山东第一医科大学打破进口垄断 国产经颅电刺激仪获批上市

中国教育报-中国教育新闻网讯（记者 魏海政 通讯员 李静）近日，山东第一医科大学王志燕教授团队联合场御医疗科技有限公司研发的经颅电刺激仪，获国家药品监督管理局二类医疗器械注册证，获批用于成年人原发性失眠辅助治疗。这是我国首个获批用于原发性失眠的国产强交流电经颅刺激器械，填补了国内高端非侵入式神经调控设备的市场空白，打破进口垄断，为脑机接口技术临床转化与产业化提供重要支撑。

当前，原发性失眠治疗多依赖药物，长期使用易产生耐药性与副作用；侵入式神经调控存在手术风险，适用范围有限；进口非侵入设备价格高昂，难以广泛普及。针对这一临床痛点，山东第一医科大学脑科学与类脑研究院陆林院士团队精准布局，依托学校脑机接口临床与转化中心，王志燕团队联合企业开展核心技术攻关。

该团队历经多年，攻克非侵入式强交流电场（Hi-tACS）关键技术，通过头皮施加可控电场，精准刺激大脑深部神经核团，调节神经节律与递质水平，改善睡眠相关神经网络功能，并通过安全电路设计保障使用安全。

初步临床数据显示，该设备能显著改善失眠，有效率高达70%，具备无创、安全、可居家使用、不良反应少等优势，能显著降低治疗成本，可惠及我国超3亿失眠人群。目前，该产品已实现产业化，将逐步进入各级医院、社区卫生中心及养老机构，助力患者摆脱药物依赖，恢复健康睡眠。

此次成果实现从基础研究、临床验证到产业落地的全链条突破，是山东第一医科大学深化产学研融合、推动高水平成果转化的重要里程碑。下一步，团队将持续深耕“脑机接口 + 神经精神疾病调控”领域，依托脑电信号实现疾病状态精准识别与个性化自适应干预，以自主创新技术为更多患者带来新希望。